12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布8起藥品違法案件典型案例。

2023年以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將8起藥品領(lǐng)域違法典型案例公布如下。

一、山東京御堂制藥有限公司生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥乳酶生片案

2022年8月，山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)山東京御堂制藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)該公司庫(kù)存的2個(gè)批次乳酶生片進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，經(jīng)檢驗(yàn)，抽樣藥品“含量測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。經(jīng)查，上述2批次乳酶生片貨值金額12.29萬(wàn)元，已銷(xiāo)售產(chǎn)品金額3.75萬(wàn)元。該公司生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥乳酶生片的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定。2023年1月，山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，對(duì)該公司處以沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得3.75萬(wàn)元、罰款135.22萬(wàn)元的行政處罰。

二、海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案

2022年7月，海南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門(mén)線索通報(bào)，對(duì)海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司存在虛開(kāi)中藥材采購(gòu)發(fā)票和中藥材中藥飲片銷(xiāo)售發(fā)票等違法行為，公司負(fù)責(zé)人未能履行相關(guān)管理職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為兼職并掛靠《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。該公司違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款規(guī)定。2023年9月，海南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)該公司處以責(zé)令停業(yè)整頓1個(gè)月、罰款50萬(wàn)元的行政處罰，對(duì)法定代表人陳某某和責(zé)任人員魯某某處以十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)；依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定，作出撤銷(xiāo)該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人郭某《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、三年內(nèi)不予注冊(cè)的處罰。

三、重慶市萬(wàn)州區(qū)浩鴻藥房違法購(gòu)進(jìn)藥品案

2022年8月，重慶市萬(wàn)州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶市萬(wàn)州區(qū)浩鴻藥房進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)黃葵膠囊、松齡血脈康膠囊、脈血康膠囊等藥品，產(chǎn)品貨值金額14.37萬(wàn)元。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年8月，重慶市萬(wàn)州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該藥房處以沒(méi)收違法所得14.37萬(wàn)元、罰款43.11萬(wàn)元的行政處罰。

四、宜賓和康醫(yī)院有限公司未經(jīng)批準(zhǔn)采購(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案

2023年8月，四川省宜賓市敘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)宜賓和康醫(yī)院有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)并銷(xiāo)售祛瘀活絡(luò)搽劑、通痹活絡(luò)丸、杜仲腰痹丸、甲牛壯骨丸等4種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑共20240瓶，銷(xiāo)售金額51.86萬(wàn)元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年10月，宜賓市敘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，責(zé)令該公司改正上述違法行為，并處以沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得51.86萬(wàn)元、罰款51.99萬(wàn)元的行政處罰。

五、杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品案

2022年11月，浙江省杭州市蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，該診所使用標(biāo)示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥，屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品，產(chǎn)品貨值金額1450元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第二款規(guī)定。2023年7月，杭州市蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項(xiàng)和第二款規(guī)定，對(duì)該診所處以沒(méi)收涉案藥品、罰款50萬(wàn)元的行政處罰。

六、楊榮茂中醫(yī)綜合診所違法購(gòu)進(jìn)藥品、使用劣藥案

2022年10月，山西省太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門(mén)線索通報(bào)，對(duì)楊榮茂中醫(yī)綜合診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)荊芥等中藥飲片行為，產(chǎn)品貨值金額4510元，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定；該診所使用未注明產(chǎn)品批號(hào)和無(wú)任何標(biāo)示標(biāo)簽的中藥飲片，超過(guò)保質(zhì)期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標(biāo)示產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)、第四項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定。2023年6月，太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條和第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該診所處以警告、沒(méi)收涉案藥品、罰款50萬(wàn)元的行政處罰。

七、艾某某未經(jīng)許可銷(xiāo)售復(fù)方地芬諾酯片案

2023年7月，新疆維吾爾自治區(qū)伊犁州市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)根據(jù)其他部門(mén)移交線索，對(duì)艾某某駕駛的車(chē)輛進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在后備箱內(nèi)查獲復(fù)方地芬諾酯片共500瓶。經(jīng)查，當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)購(gòu)等途徑購(gòu)買(mǎi)復(fù)方地芬諾酯片2000瓶，并通過(guò)微信等途徑銷(xiāo)售，產(chǎn)品貨值金額6.2萬(wàn)元，已銷(xiāo)售產(chǎn)品違法所得750元。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2023年9月，伊犁州市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法銷(xiāo)售藥品行為，并處以沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得750元、罰款255萬(wàn)元的行政處罰。

八、王某某非法收購(gòu)藥品案

2023年3月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)公安機(jī)關(guān)移送線索對(duì)王某某藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人自2020年8月至2021年3月，采取現(xiàn)金交易、當(dāng)場(chǎng)結(jié)算的形式在北京市豐臺(tái)區(qū)周邊從個(gè)人處收購(gòu)?fù)ㄐ慕j(luò)膠囊、松柏速效救心丸等63種藥品。當(dāng)事人上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定。2023年6月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案藥品、罰款150萬(wàn)元的行政處罰。（記者 佘惠敏）

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